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治験モニター募集
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治験とは?

治験とは?

「薬の候補」が新しい薬(医薬品)として治療に使われるようになるためには、国(厚生労働省)から、薬として認めてもらわなくてはなりません。そのために様々な方法で試験が行われます。中でも、健康な人や、患者さんに「薬の候補」を使用していただいて、その効き目と安全性を調べる試験のことを治験といいます。このとき使用される薬を「治験薬」と呼びます。治験は実施する前に、国に届出を行い、定められた法律に従って行われます。治験には、研究的な側面がありますが、参加される方々の安全と人権を守る為に、国が定めたルールのもと、倫理的・科学的に行われます。



新しい医薬品が発売されるまでの流れ

  基礎研究
   

研究室で新しい物質を作ったり、天然に存在するたくさんの物質の中から新しい物質を見つけ、試験管を用いた実験によって薬の候補を選び出す試験。

     
  非臨床試験
   

ネズミやウサギ、イヌなどの動物で、有効性や安全性などについて調べ、薬として最もふさわしいと期待される物質を選ぶための試験。

     
  第1相試験
   

健康な成人を対象に、人に初めて試される試験です。薬の安全性と薬が体内に入ってどのように変化し、排泄されるかを明らかにする試験。

 
  当院で行われる治験
 
第2相試験
 

少数の患者さんで効果と安全性に関しておよその見当をつけるための試験や薬の適切な使用量を決定するための試験。


第3相試験
 

多数の患者さんで、効果と安全性を確認するための比較試験(プラセボまたは類似薬がすでにある場合にはそれとの比較試験)。

 
  厚生労働省の審査・承認
   

医薬品とすることが適当であるかどうかの審査を受け、その審査をパスして承認されます。

 
  当院で行われる治験
 
市販後の臨床試験
 

薬が市販された後の薬の効果や副作用についての調査で、「第4相試験」とも呼ばれます。薬が市販されると多くの人が服用するため、さまざまな条件から治験では分からなかったその薬の効果や副作用が発生する場合があります。そのため、市販された後も、最も適した薬の使い方や、本当に効き目があるのかどうかの調査が必要となるのです。



治験Q&A

 

治験についてのQ&Aはこちらよりご覧ください。


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